近日，國賽生物通過韓國食品藥品安全局（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）審查，獲得韓國醫療器械質量管理體系（KGMP）認證！這是國賽生物在拓展國際市場方面取得的又一重大突破。

韓國作為發達經濟體，對進口醫療器械產品有著嚴格的監管要求。所有Ⅱ類至Ⅳ類醫療器械的生產制造企業必須通過MFDS的全面審核，在獲得KGMP認證后，才能在韓國市場合法銷售。

近期，韓國食品藥品安全局的相關工作人員親臨國賽生物深圳總部，進行了為期四天的全面審查（factory onsite audit）。審查內容包括嚴謹的產品生命周期文件審核及細致的現場考察。在此過程中，來自韓國的評審專家對國賽生物的研發實力和持續有效運行的質量體系給予了高度評價。此次順利通過審核并取得認證，標志著國賽生物在國際質量標準方面的卓越表現得到了權威認可，為國賽生物布局韓國市場奠定了堅實基礎。

什么是韓國KGMP認證？

韓國醫療器械質量管理體系（Korean Good Manufacturing Practice，簡稱KGMP）是由韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，簡稱MFDS）制定的一套嚴格的質量標準體系。該體系旨在確保醫療器械在整個生命周期內，從研發、生產到最終使用的每一個環節，都符合高質量和安全標準。

韓國按照危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性將醫療器械分為4類 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。

 Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫療器械;

 Ⅱ類:具有低潛在危險的醫療器械;

 Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫療器械;

 Ⅳ類:高風險的醫療器械。

出口到韓國的II,III,IV類醫療器械制造商都需要符合KGMP的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。

國賽生物通過韓國KGMP認證的意義

順利通過審核并取得KGMP認證，不僅向全球合作伙伴傳達了一個明確的信號——國賽生物生產的體外診斷產品符合嚴格的質量監管要求，還彰顯了公司對產品質量的堅定承諾。國賽生物致力于為全球市場提供可靠、值得信賴的體外診斷醫療器械產品，以確保終端患者能夠獲得良好的診療效果。

通過KGMP認證，意味著企業不僅符合韓國的嚴格質量標準，還表明其具備了國際領先的質量管理水平。這對于進入韓國市場的企業來說，是一張重要的“通行證”。獲得KGMP認證，不僅提升了企業在國際市場的信譽度和競爭力，也為產品在全球范圍內的銷售提供了有力的質量保證。

對于終端消費者來說，KGMP認證是一個可靠的質量標志，意味著他們購買的醫療器械產品在安全性和有效性方面都得到了權威機構的認可。

通過遵守這些嚴格的質量標準，國賽生物能夠確保產品在從開發、生產到銷售和使用的整個生命周期內，始終保持較高水平的安全性和有效性。這不僅是對企業自身能力的肯定，更是對全球消費者健康權益的保障。

未來，我們將繼續秉承卓越的質量管理理念，不斷創新，為全球健康診斷事業貢獻更多力量。

此次，國賽生物取得韓國KGMP認證，不僅是對我們過去努力的肯定，更是我們未來不斷前行的動力。我們期待在韓國市場和全球更多國家和地區，創造更多輝煌成就。

關于國賽生物

國賽生物（GOLDSITE DIGANOSTICS INC.）是一家專注于醫療體外診斷領域（IVD）的領先制造商。自1999年成立以來，國賽生物憑借其超過25年的IVD行業經驗，已成為一個值得信賴的合作伙伴。我們擁有一支在診斷技術領域經驗豐富的專家團隊，并致力于改善醫療保健事業。我們努力將好產品推向市場，以滿足各層次醫療機構和患者不斷變化的需求。國賽生物從事臨床實驗室設備和試劑的研發、制造和銷售，產品組合涵蓋特定蛋白、生化、化學發光和及時檢測平（POCT）臺以及相關試劑。國賽生物所有產品均符合全球標準并獲得歐盟CE、ISO 13485認證、IFCC、NGSP、韓國KGMP等多項國際權威認證個，目前產品已出口至100多個國家。